O renomado especialista em cirurgia da válvula aórtica, Dr. Marc Pelletier, aborda as opções de tratamento em evolução para a estenose aórtica. Ele detalha os riscos e benefícios do implante de válvula aórtica transcateter (TAVR) em comparação com a cirurgia cardíaca aberta. Dr. Pelletier também discute como o perfil de risco dos pacientes influencia a escolha do procedimento mais adequado e faz um comparativo dos cenários regulatórios do TAVR nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
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Escolha Entre TAVR e Cirurgia Cardíaca Aberta para Estenose Aórtica
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- Evolução da Tecnologia TAVR e Seleção de Pacientes
- Compreensão das Categorias de Risco do Paciente para Substituição da Válvula Aórtica
- Benefícios da Cirurgia Aberta da Válvula Aórtica
- O Futuro das Indicações de TAVR e Ensaios Clínicos
- Diferenças Regulatórias Globais na Aprovação e Uso do TAVR
- Transcrição Completa
Evolução da Tecnologia TAVR e Seleção de Pacientes
O Dr. Marc Pelletier descreve como a tecnologia TAVR (substituição valvar aórtica transcateter) avançou significativamente desde sua introdução. O procedimento começou há mais de uma década para pacientes considerados inoperáveis ou de risco extremamente alto para cirurgia cardíaca aberta. Os primeiros dispositivos TAVR eram mais rudimentares e associados a complicações como vazamento paravalvar. O Dr. Pelletier observa que o TAVR é uma excelente opção para pacientes mais idosos e debilitados, na faixa dos 70, 80 e 90 anos, que necessitam de tratamento para estenose aórtica.
O perfil de segurança do procedimento TAVI (implante valvar aórtico transcateter) melhorou drasticamente, permitindo que os pacientes recebam alta em poucos dias e tenham uma recuperação transformadora. O Dr. Anton Titov conduz esta discussão sobre os rápidos avanços da substituição valvar aórtica minimamente invasiva.
Compreensão das Categorias de Risco do Paciente para Substituição da Válvula Aórtica
A avaliação de risco do paciente é fundamental para escolher o método adequado de substituição da válvula aórtica. O Dr. Marc Pelletier explica as diretrizes atuais da FDA que regulamentam o uso do TAVR nos Estados Unidos. A cirurgia aberta de substituição da válvula aórtica permanece o padrão-ouro, oferecendo resultados reproduzíveis e previsíveis.
A FDA classifica pacientes com risco operatório de 3% ou mais como de risco intermediário. Pacientes com risco acima de 8% são considerados de alto risco. Para esses grupos, o TAVR é uma opção de tratamento aprovada. A anatomia cardíaca do paciente também deve ser adequada para o procedimento TAVI, incluindo artérias suficientemente grandes para acesso do dispositivo.
Benefícios da Cirurgia Aberta da Válvula Aórtica
Para pacientes de baixo risco, a cirurgia cardíaca aberta frequentemente oferece resultados superiores. O Dr. Marc Pelletier afirma que a operação tradicional é mais previsível e proporciona melhor durabilidade a longo prazo para a válvula aórtica substituída. Essa é uma consideração crucial para pacientes mais jovens ou com maior expectativa de vida.
O histórico comprovado da substituição cirúrgica da válvula aórtica a consolida como referência. O Dr. Anton Titov e o Dr. Pelletier discutem como esse cenário é continuamente reavaliado diante dos avanços da tecnologia TAVR.
O Futuro das Indicações de TAVR e Ensaios Clínicos
Espera-se que as indicações para TAVR se expandam nos próximos anos. O Dr. Marc Pelletier menciona ensaios clínicos em andamento que comparam TAVR à cirurgia em pacientes de menor risco. Ele não se surpreenderia se, dentro de quatro ou cinco anos, o TAVI se tornar uma opção padrão para pacientes com menor risco cirúrgico.
Essa evolução depende de melhorias contínuas na durabilidade valvar e na segurança do procedimento. A conversa com o Dr. Anton Titov destaca a natureza dinâmica das diretrizes de tratamento da estenose aórtica.
Diferenças Regulatórias Globais na Aprovação e Uso do TAVR
A aprovação regulatória para dispositivos e técnicas TAVR varia significativamente ao redor do mundo. O Dr. Marc Pelletier explica que países europeus como Alemanha e França historicamente tiveram acesso mais liberal à tecnologia TAVI mais recente, adotando esses procedimentos mais cedo e de forma mais ampla que os Estados Unidos ou o Canadá.
Embora a FDA tenha aprovado recentemente dispositivos mais novos, os EUA ainda operam sob regulamentação mais rigorosa. O Dr. Pelletier conclui que mecanismos de pagamento e limitações de seguro também contribuem para essas diferenças internacionais no cuidado da substituição da válvula aórtica.
Transcrição Completa
Dr. Anton Titov: As indicações e a relação risco-benefício do tratamento da estenose aórtica com TAVR ou cirurgia cardíaca aberta para substituição da válvula aórtica estão em constante evolução. Um cirurgião cardíaco de destaque explica quais pacientes se beneficiam mais do implante valvar aórtico transcateter (TAVI) ou da substituição valvar aórtica transcateter (TAVR).
Como escolher o método correto de substituição valvar cardíaca? Substituição valvar aórtica minimamente invasiva versus cirurgia cardíaca aberta.
Dr. Marc Pelletier: Sim, a substituição valvar aórtica minimamente invasiva está avançando rapidamente. A resposta para essa pergunta está em constante mudança.
Quando o TAVR ou TAVI começou, há cerca de 10 ou 15 anos, não sabíamos ao certo como os pacientes reagiriam. Não sabíamos quão duráveis seriam as válvulas TAVR.
No início, a tecnologia TAVR era bastante inicial. Às vezes havia vazamento de sangue ao redor da válvula aórtica substituída, e complicações imprevisíveis.
Quando o TAVI foi introduzido, era destinado a pacientes com risco muito alto para cirurgia. O TAVR era para pacientes considerados inoperáveis.
O procedimento TAVR ou TAVI trata a estenose aórtica, que ocorre principalmente em pacientes idosos.
Muitos pacientes com estenose aórtica precisam de uma operação. Eles estão na faixa dos 70, 80 ou até 90 anos, muitas vezes mais debilitados e idosos.
Para eles, passar por uma grande cirurgia cardíaca aberta é um desafio significativo. Às vezes, sabemos que não sobreviveriam à operação.
No início, havia muitos pacientes muito enfermos, para os quais não tínhamos opções. Então o TAVI ou TAVR surgiu, trazendo benefícios marcantes para alguns desses pacientes.
Alguns dos meus primeiros pacientes tinham mais de 80 anos, com estenose aórtica e mobilidade limitada. De repente, com um procedimento minimamente invasivo, eles recebem alta em poucos dias. Isso transforma completamente a qualidade de vida, independentemente do tempo que lhes reste.
Dr. Anton Titov: Com o tempo, as válvulas aórticas TAVR melhoraram, e o procedimento TAVI tornou-se muito mais seguro.
Agora, diversos tipos de pacientes estão se tornando bons candidatos para TAVR.
Dr. Marc Pelletier: Nos EUA, ainda seguimos as diretrizes da FDA. A FDA permite que realizemos TAVR ou TAVI em pacientes considerados de risco intermediário para cirurgia cardíaca aberta.
A FDA ainda considera a cirurgia aberta de substituição da válvula aórtica como o padrão-ouro—uma operação reproduzível, previsível e com excelentes resultados.
A FDA classifica pacientes com risco operatório superior a 3% como de risco intermediário. Se o risco ultrapassa 8%, são considerados de alto risco.
Pacientes de risco intermediário ou alto (risco operatório de 3% ou mais) podem ser considerados para um procedimento TAVI ou TAVR. O próximo passo é avaliar sua anatomia cardíaca.
Precisamos verificar se as artérias do paciente são suficientemente grandes e se a válvula aórtica é adequada para o procedimento TAVI ou TAVR.
No entanto, ainda há pacientes de muito baixo risco para cirurgia cardíaca aberta. Acreditamos que eles têm resultados ligeiramente melhores com a cirurgia aberta, que é mais previsível e oferece melhor durabilidade a longo prazo para a válvula substituída.
Mas isso está mudando. Há ensaios clínicos em andamento comparando TAVR à cirurgia. Não me surpreenderia se, dentro de quatro ou cinco anos, o TAVI ou TAVR se tornar uma opção padrão para pacientes de menor risco cirúrgico.
Dr. Anton Titov: As indicações para o procedimento TAVI ou TAVR são diferentes na Europa em comparação com os Estados Unidos?
Como as indicações para TAVR/TAVI se comparam no Canadá em relação às questões regulatórias nos EUA?
Dr. Marc Pelletier: Sim, as regulamentações são diferentes. Os europeus avançaram mais em termos do que podem fazer.
A área regulatória para TAVR ou TAVI é um pouco diferente na Europa. Alemanha e França puderam adotar o TAVI mais cedo e de forma mais liberal do que nós aqui nos Estados Unidos.
Isso mudou alguns anos atrás. A FDA, na verdade, superou o Canadá ao permitir dispositivos TAVI mais novos e um uso mais liberal dos dispositivos TAVR.
Mas, de modo geral, aqui nos EUA e no Canadá, ainda estamos atrás de nossos colegas europeus. Eles têm acesso a dispositivos e técnicas TAVI mais novos muito mais rapidamente.
Há um uso mais liberalizado das técnicas de substituição da válvula aórtica na Europa do que nos EUA. Aqui, o uso do TAVR é mais governado pela FDA, com diferentes mecanismos de pagamento, limitações de seguro e fatores similares.