Entendendo o OCREVUS (Ocrelizumabe) no Tratamento da Esclerose Múltipla

Sumário

• Introdução ao OCREVUS
• Posologia e Administração
• Triagem Prévia ao Tratamento
• Riscos e Efeitos Adversos
• Riscos de Infecção e Manejo
• Monitoramento Contínuo
• Considerações para Populações Específicas
• Informações da Fonte

Introdução ao OCREVUS

OCREVUS (ocrelizumabe) é um medicamento de prescrição aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento da esclerose múltipla em adultos. Pertence à classe dos anticorpos citolíticos dirigidos ao CD20, que atuam direcionando-se a células imunológicas específicas envolvidas nos sintomas da EM.

O medicamento é indicado para dois tipos principais de esclerose múltipla: formas recorrentes (incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundária progressiva ativa) e EM primária progressiva. O OCREVUS é administrado por infusão intravenosa (IV) em ambiente médico supervisionado por profissionais de saúde.

Posologia e Administração

O OCREVUS segue um esquema posológico específico que exige supervisão médica cuidadosa. O tratamento inicial consiste em duas infusões de 300 mg, com intervalo de duas semanas. Após essa fase, os pacientes recebem uma única infusão de 600 mg a cada seis meses para manter a eficácia.

Cada infusão requer preparo e monitoramento rigorosos. O medicamento deve ser diluído antes da administração e infundido por via intravenosa dedicada com filtro especial. Os pacientes são monitorados durante a infusão e por pelo menos uma hora após, para observação de possíveis reações.

As taxas de infusão são controladas por segurança. Na primeira infusão de 300 mg, a taxa inicia em 30 mL por hora e aumenta gradualmente a cada 30 minutos, até o máximo de 180 mL por hora. O tempo total costuma ser de 2,5 horas ou mais. Infusões subsequentes de 600 mg podem ser administradas em cerca de 3,5 horas ou, se bem toleradas, em aproximadamente 2 horas com cronograma acelerado.

Triagem Prévia ao Tratamento

Antes de iniciar o OCREVUS, os pacientes devem realizar exames de triagem essenciais. A triagem para hepatite B (VHB) é obrigatória, pois o medicamento é contraindicado em casos de infecção ativa. Pacientes com anticorpos contra o núcleo do VHB ou portadores do vírus necessitam de acompanhamento hepatológico antes e durante o tratamento.

O teste quantitativo de imunoglobulinas séricas também é necessário antes do início. Esse exame mede os níveis de anticorpos no sangue. Pacientes com imunoglobulinas baixas podem precisar de avaliação imunológica prévia.

O momento da vacinação é crucial. Vacinas vivas ou atenuadas devem ser aplicadas pelo menos 4 semanas antes do OCREVUS, enquanto as não vivas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes, quando possível. O timing é importante porque o medicamento pode afetar a eficácia vacinal, e vacinas vivas não são recomendadas durante o tratamento.

Riscos e Efeitos Adversos

O OCREVUS apresenta riscos significativos que os pacientes devem conhecer. O efeito adverso mais comum são as reações à infusão, observadas em 34-40% dos pacientes em ensaios clínicos. Essas reações podem incluir coceira, erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, dificuldade respiratória, irritação na garganta, rubor, hipotensão, febre, fadiga, dor de cabeça, tontura, náusea e taquicardia.

Para reduzir os riscos, os pacientes recebem medicação prévia antes de cada infusão. Isso geralmente inclui 100 mg de metilprednisolona (ou corticosteroide equivalente) por via intravenosa cerca de 30 minutos antes, junto com um anti-histamínico (como difenidramina) 30-60 minutos antes. Profissionais de saúde podem considerar adicionar um antitérmico, como paracetamol.

O manejo das reações varia conforme a gravidade. Em casos com risco de vida, o OCREVUS é interrompido permanentemente. Para reações graves, a infusão é pausada e retomada em taxa mais lenta após a resolução dos sintomas. Reações leves a moderadas exigem redução pela metade da taxa por pelo menos 30 minutos antes do aumento gradual.

Riscos de Infecção e Manejo

O tratamento com OCREVUS aumenta o risco de infecções, algumas potencialmente graves. Em ensaios clínicos, 58% dos pacientes com EM recorrente tiveram infecções, contra 52% com REBIF. Na EM primária progressiva, 70% dos tratados com OCREVUS apresentaram infecções, comparados a 68% no grupo placebo.

O medicamento eleva particularmente os riscos para:

• Infecções do trato respiratório superior (40% com OCREVUS vs 33% com REBIF em EM recorrente)
• Infecções do trato respiratório inferior (8% vs 5% com REBIF)
• Infecções cutâneas
• Infecções por herpes, incluindo herpes zoster (2,1% vs 1,0% com REBIF) e herpes simplex (0,7% vs 0,1%)

Casos graves de herpes foram relatados, envolvendo sistema nervoso central (encefalite e meningite), olhos e pele/tecidos moles, alguns com risco de vida. Infecções graves por herpes exigem interrupção ou suspensão do OCREVUS até a resolução.

Antes de cada infusão, os profissionais avaliam a presença de infecções ativas. Se houver, a infusão é adiada até a completa resolução.

Monitoramento Contínuo

Pacientes em uso de OCREVUS necessitam de monitoramento regular para complicações potenciais. Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção cerebral rara e grave causada pelo vírus JC, foi relatada. A LMP geralmente ocorre em imunossuprimidos e pode levar a óbito ou incapacidade grave.

Os pacientes devem observar sintomas sugestivos de LMP, como fraqueza progressiva em um lado do corpo, falta de coordenação, distúrbios visuais e alterações cognitivas ou de personalidade. Ao primeiro sinal, o OCREVUS deve ser suspenso e exames diagnósticos realizados.

Os níveis de imunoglobulinas devem ser monitorados durante e após o tratamento até a recuperação das células B. Reduções na imunoglobulina G estão associadas a maior risco de infecções graves. Pacientes com infecções recorrentes ou que necessitam de imunoglobulina intravenosa podem precisar interromper o OCREVUS.

Há possível aumento no risco de neoplasias malignas, incluindo câncer de mama. Em ensaios, câncer de mama ocorreu em 6 de 781 mulheres tratadas com OCREVUS, contra nenhuma em 668 com REBIF ou placebo. Recomenda-se seguir as diretrizes padrão de rastreamento durante o uso.

Colite imunomediada foi relatada, com alguns casos exigindo hospitalização e cirurgia. Pacientes devem comunicar diarreia persistente ou outros sintomas gastrointestinais imediatamente ao profissional de saúde.

Considerações para Populações Específicas

A gravidez exige atenção especial. Com base em dados animais, o medicamento pode causar dano fetal. Mulheres em idade reprodutiva devem discutir planejamento familiar antes de iniciar o tratamento.

Para lactentes nascidos de mães tratadas com OCREVUS na gravidez, são necessárias precauções vacinais. Vacinas vivas ou atenuadas não devem ser administradas até a recuperação das células B do lactente (medidas por CD19+). Vacinas não vivas podem ser aplicadas, mas deve-se avaliar a resposta imune protetora.

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de infecções devido ao envelhecimento imunológico somado aos efeitos do OCREVUS. Esses pacientes requerem monitoramento cuidadoso para infecções durante todo o tratamento.

Informações da Fonte

Título do Artigo Original: OCREVUS- solução injetável de ocrelizumabe
Fabricante: Genentech, Inc.
Aprovação Inicial nos EUA: 2017
Última Revisão: Junho de 2024

Este artigo de linguagem acessível baseia-se em pesquisas revisadas por pares e nas informações oficiais de prescrição do OCREVUS. Consulte sempre um profissional de saúde para orientação médica personalizada sobre suas opções de tratamento e manejo.