Detecção de Fraude e Má Conduta Científica em Ensaios Clínicos e Pesquisas de Segurança de Medicamentos

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• Mentalidade de Detecção de Fraude
• Monitoramento de Ensaios Clínicos
• Fraude em Ensaios versus Estudos de Farmacovigilância
• Motivos para Fraude em Pesquisa
• Análise de Preferência de Dígitos para Detecção de Fraude
• Métodos Estatísticos de Detecção
• Transcrição Completa

Mentalidade de Detecção de Fraude

O Dr. Stephen Evans, MD, enfatiza que a detecção de fraude científica começa com uma mentalidade específica. Pesquisadores e reguladores precisam, antes de tudo, reconhecer que a fraude pode ocorrer. Essa consciência é o primeiro passo para desenvolver estratégias eficazes de detecção.

Uma abordagem proativa envolve vigilância constante. O Dr. Evans observa que presumir a integridade dos dados sem verificação é um erro grave. A mentalidade deve incluir ceticismo e um compromisso com processos rigorosos de validação.

Monitoramento de Ensaios Clínicos

Autoridades reguladoras, como a FDA, realizam um monitoramento cuidadoso dos ensaios clínicos. O Dr. Evans explica que isso frequentemente inclui visitas presenciais aos locais de coleta de dados. No entanto, ele ressalta que esse método nem sempre é o mais eficiente.

A análise estatística é fundamental para otimizar o monitoramento. O Dr. Evans recomenda o uso de métodos estatísticos para identificar quais locais exigem inspeção presencial. Essa abordagem baseada em dados aumenta a eficiência e a efetividade na detecção de fraudes.

Fraude em Ensaios versus Estudos de Farmacovigilância

O Dr. Evans destaca diferenças importantes na ocorrência de fraudes entre tipos de estudo. A fraude é mais fácil de detectar em ensaios clínicos do que em estudos observacionais ou de farmacovigilância. A natureza estruturada dos ensaios oferece mais oportunidades para identificar padrões.

Estudos de farmacovigilância costumam usar registros eletrônicos de saúde criados para fins clínicos. O Dr. Evans observa que profissionais de saúde raramente inserem dados fraudulentos nesses sistemas. O maior risco nesse tipo de pesquisa está na análise inadequada, e não na fabricação de dados.

Motivos para Fraude em Pesquisa

Compreender os motivos dos pesquisadores é crucial para detectar fraudes. O Dr. Evans explica que investigadores acadêmicos podem cometer fraudes em busca de reconhecimento profissional. Resultados positivos em ensaios podem trazer visibilidade e avanço na carreira.

Incentivos financeiros também impulsionam a má conduta. O Dr. Evans descreve como ensaios financiados pela indústria oferecem pagamentos por dados de participantes. Alguns investigadores inventam dados ou tomam atalhos para receber esses valores, criando padrões que métodos de detecção podem identificar.

Análise de Preferência de Dígitos para Detecção de Fraude

O Dr. Evans ilustra um método eficaz de detecção usando a análise de preferência de dígitos. Quando humanos inventam números, não conseguem criar distribuições verdadeiramente aleatórias, o que gera padrões detectáveis diferentes dos dados autênticos.

A técnica examina os últimos dígitos das medições relatadas. O Dr. Evans explica que as pessoas tendem a preferir certos números (como 7) e evitar outros (como 0 ou 9). Esses padrões tornam-se evidentes por meio da análise estatística de grandes conjuntos de dados.

Métodos Estatísticos de Detecção

O Dr. Evans desenvolve métodos estatísticos especializados para detectar fraudes. Essas técnicas identificam anomalias que sugerem fabricação de dados e são especialmente eficazes para medições subjetivas, como leituras de pressão arterial.

O Dr. Evans descreve como a comparação entre dados reais e inventados revela diferenças claras. Padrões estatísticos em dados fabricados desviam-se consistentemente das distribuições naturais esperadas. Esses métodos continuam a evoluir à medida que pesquisadores criam novas formas de identificar má conduta.

Transcrição Completa

Dr. Anton Titov, MD: Para concluir nossa discussão, Professor Evans, outra área de sua expertise é a detecção de fraude e má conduta científica. Como é possível identificar fraudes em ensaios clínicos ou em análises de farmacovigilância e segurança de medicamentos?

Dr. Stephen Evans, MD: É preciso, antes de tudo, adotar uma mentalidade que admita a possibilidade de fraude. Atualmente, muitos ensaios clínicos, especialmente os monitorados pela FDA ou por autoridades reguladoras, passam por um acompanhamento rigoroso.

No entanto, o monitoramento por visita aos locais de coleta de dados nem sempre é a abordagem mais eficaz. A análise estatística costuma ser usada para definir onde a inspeção presencial é necessária. Acredito que isso pode ser aprimorado.

É essencial ter a mentalidade certa, realizar análises e saber o que procurar nos dados. Existem padrões em dados inventados que não aparecem em informações reais.

Em certo sentido, não gostaria de revelar todos os métodos de detecção. Já me alertaram para ter cuidado ao explicar como detecto fraudes, para não ensinar como burlar o sistema.

Não tenho certeza se concordo. Acredito que meu trabalho é criar novos métodos estatísticos para identificar fraudes e más condutas em ensaios.

Na verdade, é mais fácil detectar fraudes em ensaios do que em estudos observacionais ou em análises pós-comercialização. Muitos estudos de farmacovigilância usam registros eletrônicos de saúde destinados a fins clínicos.

Raramente os dados em si são fraudulentos, pois médicos e outros profissionais geralmente não registram informações falsas sobre pacientes. O problema costuma estar na análise, que pode ser deficiente.

Em minha experiência, há menos fraudes em análises de segurança pós-comercialização do que em ensaios acadêmicos, onde os resultados trazem glória ao investigador. É preciso estar atento aos motivos por trás das fraudes.

Muitos médicos participam de ensaios randomizados financiados pela indústria e apreciam a remuneração envolvida. Isso pode tentá-los a tomar atalhos ou inventar dados para receber pagamentos, e temos boas formas de detectar quando isso acontece.

Temos métodos menos eficazes para identificar problemas em estudos observacionais, mas também há possibilidades de análise nesses casos.

Dr. Anton Titov, MD: Um de seus artigos fascinantes—e que se tornou um segredo aberto desde sua publicação—mostra como a análise dos últimos dígitos em dados de um ensaio sobre intervenção nutricional e médica para doenças cardiovasculares pode revelar má conduta científica devido à distribuição não aleatória. Você poderia comentar brevemente essa abordagem como exemplo de seus métodos?

Dr. Stephen Evans, MD: Se eu pedisse a todos os ouvintes para pensar em um número entre zero e nove e anotassem, eu não veria uma distribuição uniforme. Haveria poucos zeros e noves, e talvez mais setes.

Quando humanos inventam números, não conseguem fazê-lo de forma aleatória, a menos que usem um computador—e mesmo assim há como detectar. Em medições subjetivas, como pressão arterial, altura ou peso, surgem preferências por certos dígitos, o que não é necessariamente fraudulência.

Mas se alguém precisa inventar todos os números de um ensaio, os padrões humanos ao escrevê-los permitem detectar diferenças em relação a dados reais. No exemplo que você citou, tínhamos um ensaio com dados reais e outros claramente inventados, e conseguimos distingui-los porque os criadores dos dados falsos não reproduziram o observado no mundo real.